Norma ISO 13485:2016 "Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych" określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

ISO 13485/13488 są specyficznymi standardami dla systemów jakości wyrobów medycznych, które uzupełniają normę ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów, działaniami regulującymi są dużo bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego. ISO 13485/13488 są standardami bardzo zbliżonymi do EN 46001/46002, jednak zawierają kilka dodatkowych wymagań.

Jaka jest różnica pomiędzy ISO 13485 i ISO 13488?

• ISO 13485 i EN 46001 są odpowiednie dla wytwórców i zakładów serwisowych, którzy przeprowadzają własne działania projektowe.
• ISO 13488 i EN 46002 są odpowiednie dla wytwórców i zakładów serwisowych, którzy nie prowadzą własnych działań projektowych.